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人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）
人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品在细胞来源、类型、制备工艺等方面异质性较大，治疗原理和体内活性作用相较传统药物更加复杂。为给该类产品开展临床试验提供技术指导和建议，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
넶70 2023-06-21
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间充质干细胞治疗卵巢早衰，效果显著！
卵巢早衰，也称为卵巢功能不全，是一个具有挑战性的生殖问题，会导致 40 岁以下女性卵巢功能丧失。尽管进行了大量研究，但在大多数情况下，卵巢早衰 的原因仍然是个谜。卵巢早衰 的特点是雌激素不足；血清促性腺激素水平升高；最重要的是闭经。约 1–3% 的女性均有不同程度的卵巢早衰，但其在原发性闭经女性中的患病率高达 10–28%，在继发性闭经女性中的患病率约为 4–18%。卵巢早衰 对育龄妇女来说是一种毁灭性的打击。卵巢早衰 患者的卵巢以次级卵泡丢失和卵泡发生停滞为特征，这导致雌激素产生减少或消除和不育。卵巢早衰 患者卵巢卵泡耗竭的机制很可能是加速的卵泡闭锁，但详细的发病机制尚未完全了解。此外，雌激素对于正常卵泡发生是必不可少的，并且在 卵巢早衰 患者中减少。此外，卵巢早衰 与严重的健康后果有关，包括心理困扰、骨质疏松症、自身免疫性疾病、缺血性心脏病、阿尔茨海默病、代谢综合征、糖尿病和死亡风险增加。
넶54 2023-06-29
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人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）
人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品在细胞来源、类型、制备工艺等方面异质性较大，治疗原理和体内活性作用相较传统药物更加复杂。为给该类产品开展临床试验提供技术指导和建议，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
넶70 2023-06-21
